Qualität ist Perfektion zu erreichen und Perfektionismus zu vermeiden. Unser Qualitätsmanagement-System befähigt uns, ebenso normgerecht wie effizient zu produzieren.
Normen erfüllen.
Erwartungen übertreffen.
Aus gutem Grund gelten für medizinische Produkte weltweit die strengsten Anforderungen. Eine Vielzahl von Normen und die anspruchsvollen Richtlinien der US Food and Drug Administration (FDA) regeln hier Zulassung und Einsatz. Sämtliche dieser Normen werden von unseren Prototypen und Endprodukten erfüllt: Unsere Implantate werden daher weltweit erfolgreich eingesetzt.
Die strengste Norm.
Die Zufriedenheit des Kunden.
Die gesetzlichen Normen zu erfüllen ist eigentlich Herausforderung genug. Doch wir wollen mehr: Deshalb setzen wir auch individuelle Anforderungen unserer Kunden direkt um, z. B. mit umfangreichen produktionsbegleitenden Formularen und Dokumentationen aus unserem Qualitätsmanagement-System. Diese Transparenz unterstreicht das Vertrauen in unsere Qualität und Leistung.
Alles im Blick.
Alles im Griff.
Unser Qualitätsmanagement-System garantiert, dass alle Fertigungsprozesse reibungslos geplant, gesteuert und überwacht werden. So können wir sämtliche Kundenanforderungen an die Qualitätssicherung zuverlässig erfüllen. Wir führen und dokumentieren unser Qualitätsmanagement nach DIN ISO 13485 und der Richtlinie FDA 820CFR – dabei sind alle Produktionsabläufe und der Informationsfluss exakt festgelegt.
ISO 13485
Zertifizierung
Download: “ISO 13485”-Zertifikat als PDF